檢驗檢測

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化學藥品服務方案

根據《中國藥典規定的方法對化藥進行性狀、鑒別、檢查、含量測定、溶出度等質量和品質指標進行測試服務。 

檢測項目

項目內容

性狀

性狀檢查

鑒別

薄層鑒別、化學反應鑒別、紅外光譜鑒別、液相色譜鑒別等;

檢查項

溶解度、熔點、比旋度、黏度、折光率、含量均勻度、溶出度、酸度、溶液的澄清度、干燥失重、熾灼殘渣、有關物質、雜質、水分、不揮發物、重量差異、崩解時限、裝量差異、脆碎度、滲透壓摩爾濃度等

含量測定

高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外分光光度法、紅外分光光度法、氣相/液相色譜質譜聯用法、原子吸收分光光度法等

微生物限度檢查

需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數、大腸埃希氏菌、耐膽鹽革蘭陰性菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌等

重金屬及有害元素

鉛、汞、砷、銅、鎘等

重金屬檢查、鐵鹽檢查、銨鹽檢查、砷鹽、氯化物、硫酸鹽檢查

電感耦合等離子質譜法、原子吸收光譜法等

藥品穩定性試驗

穩定性試驗

質量標準提升

含量測定方法研究、驗證(高效液相色譜法、氣相色譜法、分光光度法、質譜聯用法)

薄層鑒別方法研究、驗證




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